首个异体干细胞疗法获欧盟积极认可，距离上市一步之遥
时间：2017-12-28
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12月15日，武田制药和比利时TiGenix公司宣布，欧盟管理局人用药品委员会（CHMP）与先进疗法委员会（CAT）采纳了异基因干细胞疗法Alofisel（Cx601）上市推荐的相关积极意见，意味着这款疗法成为了首个获得欧盟积极态度的异体干细胞疗法，距离上市只有一步之遥。
12月15日，武田制药和比利时TiGenix公司宣布，欧盟管理局人用药品委员会（CHMP）与先进疗法委员会（CAT）采纳了异基因干细胞疗法Alofisel（Cx601）上市推荐的相关积极意见，意味着这款疗法成为了首个获得欧盟积极态度的异体干细胞疗法，距离上市只有一步之遥。
巴塞罗那诊所的胃肠科主任、欧洲克罗恩氏病和结肠炎组织（ECCO）主席Julian Panés表示，根据这则新闻，未来欧洲的内科医生和外科医生有望给肛周瘘管患者提供一种新的、微创性的治疗方法，这种方法已经在临床试验中表现出了更高的缓解率和更低的复发率。
根据TiGenix公司的III期临床试验结果，Alofisel能维持患者症状缓解超过52周，相关结论已于2016年发表在《柳叶刀》杂志上。7个国家、49所医院开展的随机、双盲临床III期临床试验结果显示：该疗法所带来的症状缓解率显著高于对照组，但优势并非是压倒性的。间充质干细胞通过分泌系列细胞因子抑制炎症反应和发挥免疫调节等，从而治疗因克罗恩病而造成的复杂性肛瘘。
这款产品由先进疗法委员会（CAT）评估，基于III期临床试验的积极结果，获得欧盟管理局人用药品委员会的积极意见。目前，TiGenix公司正在开展全球随机、双盲III临床试验，以获得美国FDA的上市许可。同时，他们也在探索这款疗法的其他适应症，挖掘其更大的医学潜力，让更多地区的患者获益。
根据TiGenix公司与武田制药去年签订的协议，一旦获得欧盟委员会批准上市，武田制药将在欧盟市场推广这款异体干细胞产品。异体细胞产品具有一定的优势，科学家们正在开展多项临床试验探索此类产品的应用前景。
间充质干细胞免疫原性极低，异体使用不会出现排异反应。由于其分化和再生能力极强，可分化成为多种人体组织器官，因此具有广阔的医疗前景。间充质干细胞中牙髓干细胞的活性最强，其活性可达其他来源干细胞的三倍以上。