随着干细胞研究的快速发展，为一些难治性疾病的治疗和康复提供了可能性。“十二五”期间国家加大对再生医学研究领域的投入，推动了干细胞研究不断取得新进展，促进了干细胞基础研究成果逐步向临床转化。然而，近几年在干细胞临床转化过程中出现了一些医疗和研发机构未按照我国相关法律法规要求，擅自开展干细胞临床研究和应用，干细胞制剂质量可控性差，开展干细胞疗法临床研究机构和技术人员缺乏相关资质，在技术的有效性与安全性尚无充分科学依据情况下，将此技术作为有效治疗手段，夸大、虚假宣传，并向患者收取高额费用等问题。

对此，我委和食品药品监管总局高度重视，组织开展了对干细胞疗法临床研究和应用的规范管理工作，暂停了未经批准擅自开展的干细胞治疗临床研究和应用，组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》，于2015年8月发布实施。《办法》明确干细胞临床研究管理是以《药品管理法》为依据，由国家卫生计生委与食品药品监管总局（简称两委局）和省级两委局共同监管，共同成立了干细胞临床研究专家委员会，强调医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理责任主体，建立干细胞临床研究机构和项目备案机制，同时对机构条件、研究项目立项程序、过程管理、报告制度等均提出要求。

目前我委与食品药品监管总局正依据《办法》，进一步细化干细胞临床研究机构和项目备案、监管程序，共同组织开展了干细胞临床研究机构备案的申报、材料审核和公示首批拟备案机构。下一步，将组织国家干细胞临床研究专家委员会研究制定相关技术规范、标准等，增强临床研究的规范性和可操作性，同时，加强对干细胞临床研究备案项目事中事后监管，严格要求干细胞临床研究机构遵循伦理原则进行审查，认真履行知情同意，保护受试者权益，规范干细胞研究行为，积极推进干细胞临床研究健康发展。

       关于免疫细胞治疗，我委自2009年发布《医疗技术临床应用管理办法》以来，将其列入第三类技术目录，由我委负责进行技术应用准入管理。2015年国务院取消我委第三类医疗技术非行政许可审批项目后，我委依据法律法规进一步完善有关规章制度，同时针对相关问题，开展深入调查研究。研究发现，在欧美发达国家，免疫细胞治疗的研究和准入均是按药品由药品监管部门负责。我委同意您提出的关于“借鉴发达国家的治理经验与成果，干细胞治疗和免疫细胞治疗应该按特殊药品，由食品药品监督管理总局对其进行监督管理”的方向与目标性建议。鉴于干细胞疗法的特殊性，目前仍由两部门共同监管。免疫细胞治疗的临床研究和准入应由食品药品监管总局负责。