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美FDA批准自体干细胞修复伤口临床试验

时间:2017-11-17

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干细胞是一种具有再生和分化能力的人体细胞,因此具有修复肌体组织器官的能力,用自己的干细胞来抚平伤口,这离临床应用已经越来越近了。根据美国最大的非营利性医疗集团——桑福德健康集团(Sanford Health)官网报道,他们开展的难愈性创伤愈合干细胞疗法已经获得FDA批准进入临床试验。

干细胞是一种具有再生和分化能力的人体细胞,因此具有修复肌体组织器官的能力,用自己的干细胞来抚平伤口,这离临床应用已经越来越近了。根据美国最大的非营利性医疗集团——桑福德健康集团(Sanford Health)官网报道,他们开展的难愈性创伤愈合干细胞疗法已经获得FDA批准进入临床试验。

       难愈性腿溃疡是一种至少存在3个月的疮。这项临床试验于今年9月份开展,是一项旨在评估脂肪干细胞治疗难愈性腿溃疡的安全性和有效性的I期临床试验,面向伤口大小为3-26平方厘米、血红蛋白(A1C)低于9的18岁及其以上患者,预计招募36名患者。在接受初步治疗后,该研究小组将对所有患者进行随访观察。

       桑福德健康集团的执行副总裁David Pearce博士表示,他们的任务是让研究和临床试验带给人类实实在在的生活改善。这项临床试验将有助于探讨难愈性创伤的治疗方案,以及帮助糖尿病以及其他受困扰的患者改善生活质量。

       桑福德健康集团是脂肪干细胞研究的先驱。他们已经开展了脂肪干细胞治疗肩损伤的研究,并且已于今年初获得了FDA批准进入临床试验,这也是FDA批准的首个使用自体脂肪干细胞来治疗肩损伤的临床试验[2]。该研究团队正在探讨来自患者腹部脂肪的干细胞能否通过激活人体的自然愈合过程来安全地修复肌腱套撕裂。

       在欧洲,脂肪干细胞已经被作为治疗组织损伤的可选择方案,并且被授予了CE标志。CE标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。脂肪干细胞产品获得CE标志意味着这种产品已经通过评估并符合欧盟的某些安全、健康和环境保护的要求。

       近年来,该研究团队一直致力于研究脂肪干细胞如何治愈人体伤口,他们的目标是让脂肪干细胞能够进入美国医疗应用体系中。

       人体中含有多种间充质干细胞,其中牙髓干细胞的活性可达其他来源三倍以上。牙髓干细胞提取于儿童乳牙或成人智齿,乳牙干细胞的活性更强。将乳牙干细胞存储于牙齿银行,需要时可供全家上下三代人使用。